新一輪醫(yī)保談判倒計(jì)時(shí) 創(chuàng)新藥以價(jià)換量未來可期

2024年國(guó)家醫(yī)保正式談判即將到來，預(yù)談判已于10月16日至18日進(jìn)行，談判結(jié)果預(yù)計(jì)將于11月公布。

記者了解到，“預(yù)談判”是給企業(yè)充分的溝通機(jī)會(huì)，在正式談判之前，國(guó)家醫(yī)保局專門組織專家與意向參與談判的企業(yè)，圍繞擬談判品種的支付標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算進(jìn)行充分溝通，以便于企業(yè)更充分地了解談判規(guī)則，待正式談判時(shí)，結(jié)果也會(huì)更加理想。這樣的方式去年已有探索。

今年的醫(yī)保談判、競(jìng)價(jià)和續(xù)約規(guī)則與去年基本相同，區(qū)別是增加了調(diào)出的規(guī)則：近三年未向醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)的常規(guī)目錄藥品；截至2024年6月30日，未按協(xié)議約定保障市場(chǎng)供應(yīng)的談判藥品。

根據(jù)公開資料，本年度申報(bào)醫(yī)保談判的藥品數(shù)量為574個(gè)，創(chuàng)近三年來最高。通過形式審查的品種數(shù)量為440個(gè)（后增加5個(gè)，實(shí)際為445個(gè)），目錄內(nèi)196個(gè)，目錄外249個(gè)。

其中，今年通過形式審查的創(chuàng)新藥里，實(shí)際約有97款藥品此前已經(jīng)參與審評(píng)，部分是增加適應(yīng)癥的品種，部分是去年沒談成的品種。

本輪醫(yī)保談判中，包括PD-1（程序性死亡受體1）類藥物、三代EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子酪氨酸激酶抑制劑）、自免（針對(duì)自身免疫性疾病的藥物）、ADC類藥物（抗體藥物偶聯(lián)物）均是關(guān)注的重點(diǎn)。

以PD-1類藥品來看，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗和君實(shí)生物的特瑞普利單抗均是通過適應(yīng)癥發(fā)生重大變化條件申報(bào)。中國(guó)生物制藥/康方生物的派安普利單抗、中國(guó)生物制藥的貝莫蘇拜單抗、石藥集團(tuán)的恩朗蘇拜單抗通過本次初審目錄名單。

再如EGFR TKI類，國(guó)產(chǎn)藥品中，貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼通過適應(yīng)癥發(fā)生重大變化條件申報(bào)，2024年新獲批上市的倍而達(dá)藥業(yè)的瑞齊替尼和圣和藥業(yè)的瑞厄替尼首次參與醫(yī)保談判，翰森制藥的阿美替尼協(xié)議到期續(xù)約。

從去年開始，醫(yī)保部門在藥物評(píng)審中新引入了藥品分類方法，基于臨床價(jià)值分為突破性療法、改良型新藥、藥效相當(dāng)、不及性藥物4種。新藥創(chuàng)新的價(jià)值正在越來越得到關(guān)注。初審名單中同樣包括替度格魯肽、醋酸氟氫可的松片、氯苯唑酸葡胺軟膠囊等40多款罕見病用藥。

此外，還有不少企業(yè)前期通過降低藥物價(jià)格來沖刺市場(chǎng)爭(zhēng)奪。康方生物自主研發(fā)的全球首個(gè)腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液（PD-1/CTLA-4）的價(jià)格將下調(diào)，單支價(jià)格從原來的13220元降為6166元，降幅為53.4%。

從此前進(jìn)入目錄的案例來看，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保后，有望通過準(zhǔn)入覆蓋的快速擴(kuò)大，迎來快速放量。以艾力斯的伏美替尼為例，在2021年醫(yī)保談判降價(jià)79.4%后實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，2021年至2023年，公司產(chǎn)品銷售收入分別為2.36億元、7.90億元和19.78億元。

行業(yè)人士表示，醫(yī)保資金管控方面開源節(jié)流的大方向不會(huì)改變，這也是過去幾年已經(jīng)明確的總基調(diào)。醫(yī)保資金支出和國(guó)談納入多少品種關(guān)聯(lián)性不大，明顯的趨勢(shì)是，有限的醫(yī)保資金正在快速向創(chuàng)新藥物傾斜。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥定價(jià)形成機(jī)制正在趨于完善、科學(xué)。除了創(chuàng)新藥品可享受原價(jià)續(xù)約外，創(chuàng)新藥臨床準(zhǔn)入的政策也在變好。7月底，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布DRG/GIP2.0版分組方案，新增了協(xié)商談判、特例單議、預(yù)付金等多種創(chuàng)新機(jī)制，明確住院時(shí)間長(zhǎng)、醫(yī)療費(fèi)用高、新藥品新耗材新技術(shù)使用、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議，不走DRG/DIP（疾病診斷相關(guān)分組/病種分值付費(fèi)）支付方式。