科倫博泰創(chuàng)新藥佳泰萊獲批上市，專家怎么看？

近日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司首個自主研發(fā)的TROP2 ADC——蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870，佳泰萊?），獲中國藥品監(jiān)督管理局批準上市。

據(jù)了解，佳泰萊用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

多位業(yè)內(nèi)人士及專家在接受中國財富網(wǎng)專訪時表示，該創(chuàng)新藥的上市不僅為患者提供了新的治療選擇，還為中國創(chuàng)新藥行業(yè)注入了新的活力。

“中國創(chuàng)新藥的春天來了”

“當下的中國創(chuàng)新藥已從跟跑逐漸向領跑梯隊靠攏，中國創(chuàng)新藥的春天正在來臨?！笔姿幙毓桑ū本┕煞萦邢薰径麻L、總經(jīng)理李文軍表示。

在國家政策的大力支持下，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升。數(shù)據(jù)顯示，截至2024年8月，中國在研新藥數(shù)量為5380種，略少于美國（5397種），大大領先于第三名韓國（738種）。

“從國際視角來看，中國的創(chuàng)新藥數(shù)量及專利，已位居全球第二”，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成在接受中國財富網(wǎng)專訪時表示，“中國已不再只是仿制藥大國”。

醫(yī)藥創(chuàng)新為患者帶來新希望

“創(chuàng)新藥之‘新’不僅在于前所未有，更在于切實造福原先無藥可用的患者。”國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司醫(yī)療管理處處長張文寶表示，要讓創(chuàng)新藥有價值、有需求、有保障。

中山大學腫瘤防治中心內(nèi)科二級教授、博導、肺癌首席專家張力向中國財富網(wǎng)介紹，TROP2在正常組織中表達水平較低，在許多惡性腫瘤中表達水平較高，因此，其成為潛在的抗癌治療靶點。

“其中，對于三陰乳腺癌（triple negative breast cancer，以下簡稱“TNBC”）患者而言，佳泰萊的上市無疑是一個巨大的福音?！?張力說道，蘆康沙妥珠單抗目前的第一個適應癥是三陰乳腺癌。

乳腺癌作為嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢。而TNBC作為乳腺癌的一個亞型，由于缺乏精準治療靶點，可用藥物較其他亞型更加匱乏，患者預后差，被稱為“最毒的乳腺癌”。

“三陰性乳腺癌的幾個關鍵治療靶點（雌激素受體、孕激素受體、人類表皮生長因子受體HER2）均為陰性。因此，內(nèi)分泌治療和HER2靶向治療通常無效，其全身治療主要依靠化療，這對患者來說非常痛苦?！睆埩M一步解釋道。

據(jù)科倫博泰研發(fā)團隊成員介紹，蘆康沙妥珠單抗作為一種靶向晚期實體瘤的新型人滋養(yǎng)細胞表面抗原2（TROP2）抗體偶聯(lián)藥物（ADC），通過精準的藥物設計，特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，使其被腫瘤細胞內(nèi)吞，誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯、細胞凋亡。

臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，接受蘆康沙妥珠單抗治療在中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。

“除了TNBC，蘆康沙妥珠單抗針對其他適應癥的多項臨床試驗正在進行中，其中治療經(jīng)過表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的新藥上市申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理，此類患者是目前治療的難點，急需新的有效的治療方法。期待蘆康沙妥珠單抗成為這類患者的治療選擇。”中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院原副院長、腫瘤內(nèi)科原主任、教授、博士研究生導師石遠凱接受中國財富網(wǎng)采訪時表示。

ADC自研能力突出

相關信息顯示，蘆康沙妥珠單抗不僅是首個國產(chǎn)TROP2 ADC在中國獲批上市，還是首個獲得完全批準上市的國產(chǎn)ADC。

據(jù)悉，科倫博泰圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領域，已在ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術(shù)領域取得重大進展。同時，公司的ADC研發(fā)能力深受國際巨頭默沙東認可，就TROP2 ADC以及其他在研品種達成多項合作。

“自2014年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，公司針對腫瘤治療等先進技術(shù)進行調(diào)研，并發(fā)現(xiàn)ADC藥物可能是未來較好的發(fā)展方向之一。因此，公司從TROP2 ADC和HER2 ADC兩種ADC產(chǎn)品著手布局?！笨苽惒┨┵Y本運營副總裁陳得光向中國財富網(wǎng)表示。

截至目前，科倫博泰已有1個ADC項目（佳泰萊）獲批上市，1個ADC項目處于NDA（新藥臨床試驗后申報注冊上市）階段，多個ADC或新型ADC項目處于臨床或臨床前研究階段。

陳得光說道，科倫博泰通常關注當前臨床上缺乏良好治療方案或標準療法的腫瘤類型?！敖?jīng)過篩選，公司決定以三陰性乳腺癌作為佳泰萊的首發(fā)適應癥。同時，公司也在布局其他更廣泛的適應癥，如非小細胞肺癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌等，這些適應癥的臨床試驗正在進行中。此外，公司還考慮未來采用更多的聯(lián)合用藥方案，因為單一治療方式往往無法覆蓋所有腫瘤，通過聯(lián)合使用不同作用機理的腫瘤藥物，可以增強治療效果并降低不良反應?！?/p>